為加快打造具有國(guó)際影響力的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，落實(shí)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2024-2026年)》、《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》、《北京市加快細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》和《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》等政策措施，現(xiàn)面向我市醫(yī)藥健康領(lǐng)域創(chuàng)新主體公開征集儲(chǔ)備項(xiàng)目。 　　

一、征集范圍 　　

專題一、創(chuàng)新藥研發(fā) 　　

方向1.細(xì)胞與基因治療 　　

結(jié)合未被滿足的臨床需求，圍繞靶點(diǎn)選擇與驗(yàn)證、載體遞送、細(xì)胞培養(yǎng)與擴(kuò)增等技術(shù)難點(diǎn)，支持包括但不限于CAR-T/TCR-T細(xì)胞、干細(xì)胞、CRISPR基因編輯、rAAV病毒載體、腫瘤新生抗原DC疫苗、核酸類等處于臨床前研究或臨床研究階段的細(xì)胞與基因治療藥物的研發(fā)。 　　

方向2.生物藥 　　

結(jié)合未被滿足的臨床需求，圍繞免疫原性、連接子穩(wěn)定性、降低脫靶毒性等技術(shù)難點(diǎn)，支持抗體藥、抗體偶聯(lián)藥物、多肽藥物等處于臨床前研究或臨床研究階段的生物大分子藥物研發(fā)。 　　

方向3.化學(xué)藥 　　

結(jié)合未被滿足的臨床需求，圍繞蛋白降解靶向聯(lián)合體技術(shù)、給藥新技術(shù)、藥物緩釋控釋等技術(shù)難點(diǎn)，支持新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新劑型等處于臨床前研究或臨床研究階段的化學(xué)藥研發(fā)。 　　

方向4.疫苗 　　

開發(fā)使用新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的預(yù)防用疫苗或新型多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、重組蛋白疫苗等處于臨床前研究或臨床研究階段的新型疫苗研發(fā)。 　　

方向5.中藥 　　

聚焦中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展相關(guān)研發(fā)與轉(zhuǎn)化研究，支持包括確有臨床療效的方藥開發(fā)為院內(nèi)制劑；支持成分清楚、作用機(jī)理明確的創(chuàng)新中藥研發(fā)；支持院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化研究等。 　　

專題二：創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā) 　　

方向1.第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械 　　

圍繞臨床診療需求，支持國(guó)際原創(chuàng)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療裝備（如醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、放射性治療設(shè)備、高難度手術(shù)機(jī)器人、體外診斷儀器等）、創(chuàng)新植介入器械（如骨科、心血管、神經(jīng)介入等領(lǐng)域植介入產(chǎn)品）、腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品（面向運(yùn)動(dòng)康復(fù)、神經(jīng)和精神類疾病、視聽感知重建、學(xué)習(xí)障礙、語(yǔ)言、特殊場(chǎng)景等）研發(fā)，以及用于腫瘤等惡性疾病、罕見病、兒童疾病、神經(jīng)退行性疾病、復(fù)雜感染性疾病等疾病診斷的體外診斷試劑研發(fā)。 　　

方向2.醫(yī)療器械核心零部件 　　

對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械中尚未實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)的核心零部件，支持包括但不限于DSA球管、高熱容量CT球管、閃爍晶體探測(cè)器、體外診斷設(shè)備用光電倍增管、單光子計(jì)數(shù)器、高精度真空電機(jī)、腦機(jī)接口所需電極、芯片及神經(jīng)編解碼系統(tǒng)等研發(fā)。 　　

專題三：創(chuàng)新藥械示范應(yīng)用研究 　　

方向1.創(chuàng)新藥上市后評(píng)價(jià) 　　

支持2023年以來獲批的創(chuàng)新價(jià)值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實(shí)際證據(jù)不充分的創(chuàng)新藥臨床評(píng)價(jià)研究，包括但不限于有效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面，制定創(chuàng)新藥臨床價(jià)值評(píng)價(jià)方案。課題完成時(shí)，為更新創(chuàng)新藥用藥方案在專家共識(shí)、診療規(guī)范或診療指南中的推薦級(jí)別提供證據(jù)支持。 　　

方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用研究 　　

支持2023年以來經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展多中心應(yīng)用示范研究。課題完成時(shí)，形成創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)報(bào)告、制定產(chǎn)品使用規(guī)范、或技術(shù)規(guī)范，為形成專家共識(shí)或指南提供證據(jù)支持；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)從臨床應(yīng)用角度對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)性能、參數(shù)、質(zhì)量等提出改進(jìn)建議，推動(dòng)產(chǎn)品的迭代升級(jí)并進(jìn)行臨床驗(yàn)證，促進(jìn)產(chǎn)品更好地應(yīng)用于臨床，課題完成時(shí)，形成新一代樣機(jī)。 　　

方向3.創(chuàng)新藥械擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床研究 　　

圍繞臨床需求，支持已上市創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械開展擴(kuò)大適應(yīng)癥的臨床研究，為產(chǎn)品新增適應(yīng)癥的注冊(cè)審批提供證據(jù)支持。 　　

專題四：專業(yè)技術(shù)服務(wù) 　　

方向1. 創(chuàng)新藥械早期研發(fā)與臨床試驗(yàn)服務(wù) 　　

為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供早期研發(fā)、臨床研究與試驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)，包括藥物靶點(diǎn)的預(yù)測(cè)與篩選、高通量的化學(xué)與生物合成、藥物評(píng)價(jià)與復(fù)雜疾病動(dòng)物模型的開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與質(zhì)量控制等，建設(shè)具有國(guó)際化服務(wù)能力的臨床前評(píng)價(jià)與臨床CRO平臺(tái)，提升藥械產(chǎn)品研發(fā)水平，加速藥械產(chǎn)品上市進(jìn)程。 　　

方向2. 專業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè) 　　

重點(diǎn)針對(duì)細(xì)胞與基因治療、大分子生物藥、小分子藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域，建設(shè)具有海外注冊(cè)申報(bào)能力、商業(yè)化生產(chǎn)能力的研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)開發(fā)，海外注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)拓展等服務(wù)能力，在上述領(lǐng)域形成競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)。針對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域，建設(shè)大數(shù)據(jù)公共服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)公共技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析、腦機(jī)接口技術(shù)與應(yīng)用產(chǎn)品的全鏈條評(píng)測(cè)。 　　

專題五：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 　　

方向1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源 　　

基于人工馴養(yǎng)野生動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自發(fā)突變品系等動(dòng)物，聚焦具有獨(dú)特生物學(xué)特性和應(yīng)用前景的嚙齒類等動(dòng)物，創(chuàng)建不少于2種遺傳背景明確、質(zhì)量合格的可用于新藥研發(fā)、生物制品生產(chǎn)、人類重大疾病和傳染性疾病研究等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源，開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源鑒定與評(píng)價(jià)技術(shù)、保藏技術(shù)與共享機(jī)制研究，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源的生物學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。 　　

方向2. 類器官與器官芯片 　　

開展基于類器官或器官芯片進(jìn)行體外藥效和安全性評(píng)價(jià)方法研究，推動(dòng)在藥物研發(fā)特定階段對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物替代技術(shù)的儲(chǔ)備；針對(duì)缺少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型的疾病和復(fù)雜系統(tǒng)疾病，建立類器官或器官芯片病生理模型，應(yīng)用于臨床前藥物研發(fā)，輔助臨床試驗(yàn)申報(bào)。 　　

二、申報(bào)要求 　　

1.鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、高校院所與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報(bào)。其中：專題一（方向5可由在京醫(yī)藥企業(yè)或在京三級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭申報(bào)）和專題二要求由在京注冊(cè)的醫(yī)藥企業(yè)牽頭申報(bào)；專題三要求由在京三級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、聯(lián)合在京醫(yī)藥企業(yè)共同申報(bào)；專題四要求在京注冊(cè)的醫(yī)藥企業(yè)牽頭申報(bào)；專題五方向1要求申報(bào)單位應(yīng)為從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的單位，研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源創(chuàng)建方面具有一定的前期工作基礎(chǔ)，保有種群。 　　

2.申報(bào)專題一、二的單位需按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的品種開發(fā)階段進(jìn)行申報(bào)，即分別為臨床前研究階段（課題完成時(shí)，需完成臨床前全部研究工作，達(dá)到臨床試驗(yàn)申報(bào)條件）、臨床研究階段（課題完成時(shí)，需完成階段性臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告），不可跨階段申報(bào)。申報(bào)醫(yī)療器械核心零部件研發(fā)時(shí)，申報(bào)單位需包含相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展應(yīng)用評(píng)測(cè)。 　　

3.每個(gè)企業(yè)限申報(bào)1項(xiàng)課題（含聯(lián)合申報(bào)課題），且作為承擔(dān)單位在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）不超過1項(xiàng)。由企業(yè)申報(bào)的課題，企業(yè)配套經(jīng)費(fèi)應(yīng)與科技經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1，且企業(yè)應(yīng)具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)實(shí)力，近年來運(yùn)營(yíng)狀況良好，行業(yè)帶動(dòng)力強(qiáng)。 　　

4.申報(bào)課題研究?jī)?nèi)容已經(jīng)獲得市級(jí)財(cái)政資金支持的（包括但不限于市科委中關(guān)村管委會(huì)科技計(jì)劃項(xiàng)目），不得重復(fù)申報(bào)。 　　

5.申報(bào)單位和申報(bào)負(fù)責(zé)人需符合《北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）管理辦法》和《北京市科技計(jì)劃管理相關(guān)責(zé)任主體信用管理辦法》要求。 　　

6.申報(bào)單位和參加人員應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和生物安全管理相關(guān)規(guī)定，符合科研誠(chéng)信管理要求，承諾所提交材料真實(shí)性。 　　

7.項(xiàng)目執(zhí)行周期原則上不超過3年。 　　

三、申報(bào)方式 　　

1.采取在線申報(bào)方式，申報(bào)單位通過法人一證通登錄“北京市科技計(jì)劃綜合管理平臺(tái)-在線服務(wù)系統(tǒng)”（https://mis.kw.beijing.gov.cn/）更新本單位信息后（以自然人賬號(hào)申報(bào)的，需綁定單位后再填報(bào)），點(diǎn)擊“項(xiàng)目申報(bào)”，選擇“北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)關(guān)于征集2025年度醫(yī)藥健康領(lǐng)域儲(chǔ)備項(xiàng)目的通知”，點(diǎn)擊申報(bào)方向，完成課題申報(bào)材料填寫，主要包括：課題實(shí)施方案、企業(yè)情況信息表、負(fù)責(zé)人及申報(bào)單位承諾書（需簽字蓋章），并上傳申報(bào)課題所需的其他證明性材料。或登錄北京市人民政府門戶網(wǎng)站“政策兌現(xiàn)”欄目（https://zhengce.beijing.gov.cn）選擇相對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)。 　　

2.申報(bào)系統(tǒng)將于2025年6月6日（星期五）12:00至7月4日（星期五）17:00期間開放，截止時(shí)間后系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉。申報(bào)單位需在系統(tǒng)開放期間完成本單位申報(bào)課題審核并統(tǒng)一提交，系統(tǒng)關(guān)閉后將不再受理。 　　

四、咨詢電話 　　

政策咨詢電話：010-62896868-810/807（專題一）、010-62897908（專題二）、010-62896868-865（專題三）、010-62896318（專題四）、010-55572389（專題五） 　　

技術(shù)支持電話：010-58858680、010-58858685 　　

咨詢時(shí)間：工作日9:00-12:00，14:00-17:30 　　 　　

北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)

2025年6月6日